リジュランの仕入れ方法｜医師による個人輸入と薬監証明を徹底解説
スキンブースター / PDRN
リジュランの仕入れ方法｜医師による個人輸入と薬監証明を徹底解説
|
この記事はこんな方におすすめです
この記事を読めばわかること
|
リジュランの仕入れ先をお探しの医療従事者の方へ。本記事では個人輸入の法的根拠・薬監証明の手続き、そして国内業者と海外からの直接購入の違いを実務的な観点から解説します。
スキンブースター市場でリジュラン（Rejuran）への関心は依然として高く、クリニックから「どこで仕入れればよいか」「正規代理店はないのか」「個人輸入は本当に合法なのか」という問い合わせが増えています。正確な情報をもとに、自院に合った調達方法を選んでいただければ幸いです。
| 国内未承認薬に関するご案内：本記事で取り上げるリジュラン（Rejuran）は、現時点で日本国内において薬事承認を受けていない医薬品です。医師の責任において個人輸入される場合は、薬機法および関連通知に基づく手続きが必要です。使用にあたっては必ず医師の診断と処方のもとで行ってください。 |
リジュランとは？スキンブースターとしての特性
リジュランは韓国・PharmaResearch社が開発したPDRN（ポリデオキシリボヌクレオチド）を主成分とするスキンブースターです。サーモン由来のDNA断片を高純度精製したPDRNには、線維芽細胞の増殖促進・コラーゲン産生サポート・抗炎症作用が期待されるとされており、韓国をはじめアジア各国のクリニックで広く使用されています。
適応部位は顔全体・目元・頸部など多岐にわたり、水光注射デバイスや手打ち（ナパージュ）による投与が一般的です。施術の特性上、複数回の投与によって累積的な肌質改善が期待されるとされており、リピート率の高い施術として収益安定に貢献するとの報告があります。
| 項目 | 内容 |
| 主成分 | PDRN（ポリデオキシリボヌクレオチド）/ PN（ポリヌクレオチド） |
| 原料由来 | サーモン精巣DNA（高純度精製） |
| 製造元 | 韓国・PharmaResearch社 |
| 主な投与方法 | 水光注射デバイス・ナパージュ・シリンジ注入 |
| 日本の薬事承認 | 未承認（国内未承認薬） |
リジュランに国内正規代理店は存在しない
まず前提として押さえておきたいのが、リジュランには日本国内に正規の販売代理店が存在しないという点です。
リジュランは国内未承認薬であるため、薬機法上の「医薬品製造販売業許可」を持つ国内業者が合法的に仕入れ・販売できる製品ではありません。つまり、国内業者が「正規代理店」「公式取扱店」と名乗っていたとしても、その実態は個人輸入の一形態にすぎません。
| 注意：「国内正規代理店」「日本公式」などの表記を掲げる業者が存在しますが、薬事法上の根拠を持つ正規流通ではありません。万一トラブルが発生した場合、法的責任を負うのはクリニック側となるリスクがあります。業者の法的位置づけを事前に確認することが重要です。 |
仕入れの実態：国内業者経由と海外直接購入の違い
「正規代理店は存在しない」という前提のもと、実際にリジュランを調達する場合は大きく2つのルートがあります。それぞれの実態と注意点を整理します。
1. 国内業者（個人輸入代行）経由で購入する
国内に拠点を置く業者がリジュランの取り扱いを行っているケースがあります。これらは「個人輸入代行」として機能しており、医師に代わって海外からの手配・通関・納品を行う事業形態です。日本語で問い合わせができ、請求書の発行や納品対応がスムーズな点がメリットとして挙げられます。
ただし、個人輸入代行には法的なグレーゾーンが存在します。薬機法上、「医師が自己の診療のために輸入する」という枠組みが認められているのであって、業者が在庫を持ち販売する形態は薬事違反となる可能性があります。また、中間マージンが価格に上乗せされるため、同一製品でも割高になりやすい傾向があります。
| メリット | デメリット・リスク |
|
・日本語で問い合わせ・手続きができる ・請求書・納品書の発行対応が比較的スムーズ ・初めて個人輸入する場合の入口として利用しやすい |
・中間マージンが乗り割高になりやすい ・業者の法的位置づけが薬機法上グレーな場合がある ・在庫の保管状況・品質管理が不透明なケースも ・トラブル発生時の責任所在が不明確になる場合がある |
2. 海外サプライヤーから直接購入する
医師が薬監証明を取得したうえで、韓国や海外のサプライヤーから直接発注・輸入するルートです。中間マージンがないため仕入れコストを抑えやすく、製造元に近い形で製品情報・ロット管理を確認できるという利点があります。
このルートを選ぶ際には、いくつかの実務的な注意点があります。
| 注意点 | 内容 |
| サプライヤーの信頼性確認 | PharmaResearch社の正規流通ルートにある業者かどうか確認すること。偽造品・模倣品のリスクがある市場では、ロット番号の照合・製品証明書（CoA）の取得が望ましい |
| 言語・通関手続き | 韓国語・英語での発注対応が必要になる場合がある。インボイスへの記載内容（成分名・数量）が薬監証明と一致していることを確認すること |
| 最小発注量（MOQ） | サプライヤーによっては一定数量以上からの発注が条件となる場合がある。在庫量と使用頻度を踏まえて発注数を設定すること |
| 支払い方法 | 海外送金（T/T）やクレジットカード決済が主流。決済トラブルのリスクを考慮し、取引実績のある業者かどうかを事前に確認すること |
| リードタイム | 発注から到着まで通常1〜2週間程度。繁忙期や通関の状況によって遅延が生じる場合があるため、在庫切れを防ぐ発注サイクルの管理が重要 |
| メリット | デメリット・リスク |
|
・中間マージンがなく仕入れコストを抑えやすい ・製品の品質情報・ロット管理を直接確認しやすい ・薬機法上もっとも根拠の明確な調達方法 |
・薬監証明の取得など事前準備が必要 ・言語対応・海外送金など実務負担がある ・サプライヤーの選定に一定のリテラシーが必要 |
薬監証明とは？医師による個人輸入の法的根拠と手続きの流れ
「薬監証明」とは、厚生労働省が発行する証明書で、正式名称は「輸入に係る手続きのための証明書（薬事監視用）」です。医師が自ら使用する目的で未承認薬を輸入する場合、この証明書を取得することで税関での手続きが円滑に進みます。
薬機法第80条の2は、医師が自己の診療のために輸入する場合を例外的に認める規定です。この規定を根拠に、国内未承認の医薬品であっても、医師が適切な手続きのもとで輸入・使用することは、一定の要件を満たす場合に許容されています。
| Step | 手続き内容 |
| 1 | 厚生労働省（医薬・生活衛生局）または地方厚生局に薬監証明の申請書類を提出 |
| 2 | 医師免許証の写し・製品情報（製品名・製造元・成分等）・使用目的の説明書を添付 |
| 3 | 証明書の発行（審査期間は書類不備がなければ数日〜2週間程度が目安とされています） |
| 4 | 海外サプライヤーに発注し、薬監証明書を税関提出用に準備 |
| 5 | 到着後に製品の状態を確認し、適切な冷蔵条件（2〜8度）で保管 |
※手続きの詳細は厚生労働省の最新通知をご確認ください。手続き方法は変更される場合があります。個人輸入の法的根拠については医師によるヒアルロン酸個人輸入の正当性と法的サポートの記事も合わせてご参照ください。
リジュランの種類と適応症例別の選び方
リジュランには複数の製品ラインナップがあり、粘度・PDRN濃度・添加成分が異なります。仕入れ前に自院の適応症例を整理したうえで選定することが重要です。
リジュランI・リジュランS・リジュランHB の違い
| 製品名 | 粘度 | 主な特徴 | 適応症例（例） |
| リジュランI | 低粘度 | 目元・口元などデリケートな部位向け。拡散しやすく繊細な注入が可能 | 目元の小じわ・くすみ改善が期待される症例 |
| リジュランS | 中粘度 | スタンダードタイプ。顔全体への使用に適した汎用製品 | 肌質全般の改善・ハリ感向上が期待される症例 |
| リジュランHB | 高粘度 | ヒアルロン酸を配合したハイブリッドタイプ。ボリューム感と保湿効果が期待される | 乾燥・くすみが強い症例・リジュラン単体に加えて保湿効果を求める場合 |
適応症例別の選定ポイント
初めてリジュランを導入する場合は、リジュランS（スタンダード）から始めて患者反応を確認するクリニックが多いとされています。目元専門の施術メニューを設ける場合はリジュランI、保湿・ツヤ感を重視する患者が多い場合はリジュランHBを加えるといった段階的な製品展開が、施術メニューの幅を広げるうえで有効とされています。
いずれの製品も国内未承認薬であるため、患者への十分なインフォームド・コンセントと同意書の取得が前提となります。
注意事項・免責事項
|
免責事項 本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、一般の方への治療推奨ではありません。記載の薬剤には国内未承認のものが含まれます。薬剤の使用は必ず医師の診断と処方のもとで行ってください。 ・リジュラン（Rejuran）シリーズは、現時点で日本国内において薬事承認を受けていない国内未承認薬です。 ・本記事に記載された効果・効能に関する表現は、科学的報告や製品情報に基づく情報提供であり、特定の効果を保証・断定するものではありません。効果には個人差があります。 ・薬監証明の手続きに関する情報は作成時点のものです。制度・手続き方法は変更される場合がありますので、厚生労働省の最新情報をご確認ください。 ・Medixorは医療機関・医療従事者専用のプラットフォームです。医療従事者以外の方への販売は行っておりません。 |
|
監修・編集 Medixor編集部 美容医療クリニック向け専門メディア「Medixor」の編集チーム。美容皮膚科・形成外科領域の医師・薬剤師が監修し、医療従事者が実務で活用できる科学的根拠に基づいた情報を提供しています。薬機法に基づく表現ガイドラインに準拠した記事作成を徹底しています。 |
|
関連記事 |
|
サイトナビゲーション |
|