ニューラミス（Neuramis）仕入れ完全ガイド｜Medytox社ヒアルロン酸フィラーの個人輸入・薬監証明・ライン別選定基準を医師が解説
こんな方に読んでほしい
・ヒアルロン酸フィラーのライン拡充を検討している医師・クリニック
・ニューラミス（Neuramis）の特性や仕入れ方法を知りたい
・Light／Deep／Volumeの使い分け基準に迷っている
・薬監証明の取得手順を確認したい
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この記事でわかること
・ニューラミス（Medytox社製）の成分・技術的特徴
・Light／Deep／Volumeなどライン別の使い分け基準
・個人輸入・薬監証明の実務フロー
・導入時の薬機法上の留意点
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「ニューラミス（Neuramis）を導入したいが、どこから仕入れればいいのかわからない」「ライトとディープ、どちらから揃えるべきか判断基準を持ちたい」――ヒアルロン酸フィラーのラインナップを増やそうとするクリニックから、こうした相談が増えています。
ニューラミスは韓国Medytox社が製造するヒアルロン酸フィラーで、国内では薬事承認を受けていない製剤（国内未承認薬）に該当します。使用する製剤はすべて医師が自らの判断と責任のもとで個人輸入する形態となり、仕入れ先の選定から薬監証明の取得、患者への説明まで、押さえるべき実務ステップが複数あります。
本記事では、ニューラミスの製剤特性・ライン別の使い分け・仕入れの実務フロー・薬機法上の留意点を体系的に整理します。
1. ニューラミス（Neuramis）とはどんな製剤か
1-1. 製造元と製品の位置づけ
ニューラミス（Neuramis）は、韓国のバイオ医薬品企業Medytox（メディトックス）社が製造・販売するヒアルロン酸フィラーです。Medytox社はボツリヌストキシン製剤「ニューロノックス（Neuronox）」や液体型ボツリヌストキシン「イノトックス（Innotox）」の製造元としても知られており、ニューラミスは同社のヒアルロン酸フィラーラインとして展開されています。
韓国国内では医薬品安全処（MFDS）の承認を取得しており、国際的な美容医療市場でも広く流通している製剤です。日本国内では薬事承認を受けていない医薬品（国内未承認薬）に該当し、使用にあたっては必ず医師の診断と処方のもとで行う必要があります。
1-2. 技術的な特徴
ニューラミスは、架橋工程を2段階に分けることで未架橋のBDDE（架橋剤）残留量を抑える精製プロセスを採用しているとされる製剤です。BDDE残留量はアレルギーや異物反応など合併症の発生率と相関関係が指摘される成分であるため、精製度の高さは安全性面での訴求ポイントの一つとされています。
また、多くのラインにリドカイン（局所麻酔成分）が配合されており、注入時の痛みを軽減する設計になっています。効果の持続期間は製剤・部位・個人差によって異なりますが、概ね4〜12ヶ月程度が目安として報告されています。なお、効果には個人差があり、すべての症例で同様の結果が得られるとは限りません。
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※上記の特性はメーカー情報および国内外の医師からの報告をもとに整理したものであり、効果・安全性を保証するものではありません。
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2. ニューラミスのライン別使い分け基準
ニューラミスは粘度・架橋密度の異なる複数のラインを展開しており、部位や悩みに応じた使い分けが可能です。院内で導入する際に迷いやすいライン別の特性を整理しました。
| ライン名 |
粘度・特性 |
想定される適応部位 |
目安持続期間 |
| ニューラミス ライト（Light） |
低粘度・柔らかいテクスチャ |
目元の小じわ、涙袋、唇の保湿的なボリューム |
4〜6ヶ月程度 |
| ニューラミス（標準） |
中粘度 |
こめかみ、法令線、頬、眉間のしわ |
6〜9ヶ月程度 |
| ニューラミス ディープ（Deep） |
高粘度・造形力が高いテクスチャ |
鼻・顎・輪郭形成、深いしわ、唇の形状補正 |
6〜9ヶ月程度 |
| ニューラミス ボリューム（Volume） |
最高粘度・ボリューム形成に特化 |
頬・顎・額など加齢による容量減少部位 |
6ヶ月以上 |
また、各ラインには局所麻酔成分リドカインを配合した「リドカイン（Lidocaine）」タイプが用意されている場合があります。注入時の疼痛が気になる患者への配慮として、リドカイン配合タイプを標準採用するクリニックも少なくありません。
実務上の選択ポイント
初回導入では、汎用性の高い「ディープ」または「ボリューム」から揃え、症例が増えるにつれて「ライト」を追加するクリニックが多い傾向にあります。持続期間・粘度・目的部位の3軸で在庫構成を検討することが推奨されます。
※上記の特性はメーカー情報および国内外の臨床報告をもとに整理したものです。効果・持続期間には個人差があります。
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3. ニューラミスの仕入れフロー｜薬監証明から受領まで
3-1. 個人輸入とは何か（法的根拠）
ニューラミスをはじめとする国内未承認のヒアルロン酸フィラーは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）のもとで国内流通ができません。しかし、医師が自己の診療に用いる目的に限り、「自己使用のための個人輸入」として一定の条件下で輸入が認められています。
重要なのは「医師が自ら責任を持って患者の治療に使用する」という前提であり、転売・譲渡は認められません。この点を院内でも明確に共有しておく必要があります。
3-2. 薬監証明の取得手順
未承認薬を個人輸入する際、税関における通関手続きで「薬監証明」（輸入者の確認証明）の提示が求められる場合があります。以下が基本的な取得フローです。
1 必要書類の準備
医師免許証の写し、輸入報告書（品名・数量・使用目的を明記）、発注先の発行するインボイス（Invoice）、患者への使用目的を示す理由書 |
2 地方厚生局または税関への申請
輸入量が少量（自己使用の範囲内）であれば税関での確認のみで対応できるケースが多いですが、数量によっては事前確認が推奨されます。 |
3 発注・決済
信頼できる医療機関向けの取扱い事業者に発注します。日本語でのサポート体制や継続的な在庫確保が可能かどうかを事前に確認することを推奨します。 |
4 通関・受領・保管
到着後は指定の保管条件（常温または冷所保管等、製品指示に従う）に従い、使用期限・ロット番号を院内台帳に記録します。 |
3-3. 仕入れ先選定で確認すべき5つのポイント
| No. |
確認項目 |
確認内容 |
| 1 |
医療機関専用ルートであるか |
一般消費者向けではなく、医療機関のみを対象とした仕入れルートかどうかを確認する |
| 2 |
正規流通品の担保 |
並行品・模倣品でないことを、仕入れ元との取引実績等から確認する |
| 3 |
日本語での問い合わせ対応 |
書類対応・使用方法の質問など、日本語でサポートを受けられる体制があるか確認する |
| 4 |
継続的な在庫安定性 |
単発ではなく継続して安定調達できるか。欠品が続くと施術計画に支障をきたす |
| 5 |
薬機法・輸入実務の情報提供 |
薬監証明の手続きや薬機法対応について、情報提供・相談に応じてもらえる仕入れ先かどうか確認する |
4. 導入時の薬機法上の留意点
4-1. 広告・SNS発信でやってはいけないこと
薬機法第68条では、承認を受けていない医薬品の効能・効果に関する広告を禁止しています。クリニックのウェブサイトやSNSでニューラミスを訴求する際は、以下の点に注意が必要です。
| NG例（違反リスクあり） |
適切な言い換え例 |
| 「シワが消える」 |
「シワへのアプローチとして用いられる場合があります」 |
| 「絶対に安全」 |
「精製工程を強化した製剤とされています」 |
| 「1回で若返る」 |
「効果には個人差があります。複数回の施術が推奨される場合があります」 |
| 「他社製剤より優れている」 |
比較優良表現は避け、自社での取扱い実績・特徴の説明にとどめる |
4-2. 患者へのインフォームドコンセントで必ず伝えること
未承認薬を使用する際は、施術前に患者へ以下の内容を書面で説明し、同意を得ることが法的・倫理的に求められます。
IC（インフォームドコンセント）必須記載事項
1. 使用する薬剤は日本国内で薬事承認を受けていない製剤（国内未承認薬）であること
2. 医師が自己の診療責任のもとで輸入・使用していること
3. 期待される効果および起こりうる副作用・リスクの説明
4. 効果には個人差があり、必ずしも期待した結果が得られるとは限らないこと
5. 有害事象が生じた場合の対応方針
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5. 施術プロトコル概要と副作用マネジメント
5-1. 一般的な施術の考え方（参考）
以下は国内外の臨床報告をもとにした参考情報です。実際の注入量・深度・部位は医師の判断のもと設定してください。
| 項目 |
参考値・注意事項 |
| 注入深度 |
ラインの粘度に応じ、真皮浅層〜皮下層まで使い分けるのが一般的とされる |
| 併用器具 |
内出血リスク低減のため、カニューレを併用するケースも多い |
| 修正対応 |
ヒアルロン酸分解酵素（ヒアルロニダーゼ）を院内に常備しておくことが推奨される |
| 再施術間隔 |
効果減弱の状況を確認しながら、概ね6ヶ月以降を目安に検討するケースが多い |
5-2. 主な副作用と対応
ヒアルロン酸フィラーの使用において報告されている主な副作用は以下の通りです。施術前に患者への説明を徹底することが求められます。
| 副作用 |
特徴 |
対応の参考 |
| 内出血・腫脹 |
穿刺部位に生じやすく、数日〜1週間程度で軽快することが多い |
冷却・圧迫。カニューレの活用で軽減を図る |
| 硬結・凹凸 |
注入層のズレや過量注入で生じることがある |
マッサージ、必要に応じてヒアルロニダーゼで溶解 |
| 血流障害（塞栓） |
頻度は低いが重篤化しうる合併症 |
解剖学的知識に基づく注入と、緊急時のヒアルロニダーゼ対応体制の整備が必須 |
| アレルギー反応 |
まれに過敏反応が生じる可能性がある |
事前問診で既往歴を確認。緊急対応の準備 |
6. よくある疑問｜クリニック導入前のQ&A
Q. ニューラミスはどこで購入できますか？
A. 国内には正規の国内代理店は現時点では確認されていません。医療機関向けの海外仕入れルートを通じての調達が一般的です。Medixorではニューラミス（Light／Deep／Volume／各種リドカインタイプ）の取り扱いがあり、医療機関向けに会員制でご案内しています。
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Q. 最初にどのラインから揃えるべきですか？
A. 症例の幅を優先するなら「ディープ」、輪郭形成のニーズが多い立地であれば「ボリューム」を最初に導入するクリニックが多い傾向にあります。導入初期は1〜2ラインに絞り、症例を積みながら拡充する方針をとるケースも多く見られます。
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Q. 看護師が施術できますか？
A. 注射行為は医師法上「医行為」に該当します。医師が直接施術するか、医師の指示のもとで看護師が施術するかを院内で明確にする必要があります。なお、最終的な判断と責任は医師が担うことが前提です。
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Q. 万が一の修正時はどうすればよいですか？
A. ヒアルロン酸フィラーはヒアルロニダーゼ（分解酵素）による溶解が可能な点が特徴です。ニューラミス導入と合わせて、緊急時対応用にヒアルロニダーゼを院内に常備しておくことが推奨されます。
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まとめ：ニューラミス導入の判断基準
この記事のポイントまとめ
1. ニューラミス（Neuramis）は韓国Medytox社が製造するヒアルロン酸フィラーで、2段階架橋によりBDDE残留量を抑えた製剤とされている。
2. Light／標準／Deep／Volumeなど粘度別のラインがあり、部位・悩みに応じた使い分けが可能。多くのラインにリドカイン配合タイプが用意されている。
3. 国内未承認薬のため、医師が責任を持って個人輸入し、薬監証明・IC取得・院内台帳管理を徹底することが必須。
4. 仕入れ先選定では医療機関専用ルートであること・正規流通品の担保・日本語サポート体制・在庫安定性・薬機法情報の提供有無を確認することが重要。
5. 広告・SNS発信では薬機法に基づく表現規制を厳守し、「消える」「絶対安全」などの断定的・比較優良表現を使用しない。
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注意事項・免責事項
本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、一般の方への治療推奨ではありません。記載の薬剤には国内未承認のものが含まれます。薬剤の使用は必ず医師の診断と処方のもとで行ってください。
本記事に掲載した製剤の特性・副作用・プロトコルは、国内外の報告事例をもとに参考情報として整理したものであり、効果・安全性を保証するものではありません。最終的な判断は担当医師が行ってください。
薬機法の解釈・運用については最新の法令・通知を確認するとともに、必要に応じて専門家にご相談ください。
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監修
Medixor編集部
美容医療クリニック向け会員制プラットフォーム。国内外の美容薬剤情報・仕入れ実務・薬機法対応コンテンツを発信。
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ニューラミスの仕入れ・薬監証明の実務についてご不明な点がございましたら、Medixorまでお気軽にお問い合わせください。会員登録済みの医療機関様には、取り扱いラインの在庫状況や個別のご相談にも対応しております。
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